医疗器械行业IPQC检验流程?

最低工资2021-07-15 15:10:52admin2

IPQC是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。   (属品质保证部)  1.负责首检和部分过程检查、制程中不良品的确认,标识及统计;   2.负责巡检,对整个生产过程物料使用、装配操作、机器运行、环境符合性等全方位的定时检查确认。   3.IPQC一般是首检、巡检和抽检;是制程中巡回流动检验;属品质保证部管理.  生产过程检验(IPQC):一般是指对物料入仓后到成品入库前各阶段的生产活动的品质控制,即Input Process Quality Control。而相对于该阶段的品质检验,则称为FQC(Final Quality Control)。  ① 过程检验的方式主要有:  a. 首件自检、互检、专检相结合;  b. 过程控制与抽检、巡检相结合;  c. 多道工序集中检验;  d. 逐道工序进行检验;  e. 产品完成后检验;  f. 抽样与全检相结合;  ② 过程品质控制(IPQC):是对生产过程做巡回检验。  a. 首件检验;  b. 材料核对;  c. 巡检:保证合适的巡检时间和频率,严格按检验标准或作业指导书检验。包括对产品质量、工艺规程、机器运行参数、物料摆放、标识、环境等的检验; d检验记录,应如实填写。  ③ 过程产品品质检验(FQC):是针对产品完工后的品质验证以确定该批产品可否流入下道工序,属定点检验或验收检验。a. 检验项目:外观、尺寸、理化特性等;b. 检验方式:一般采用抽样检验;c.不合格处理;d.记录;  ④ 依据的标准:《作业指导书》、《工序检验标准》、《过程检验和试验程序》等等。  品质检验方法  1、全数检验:将送检批的产品或物料全部加以检验而不遗漏的检验方法。 适用于以下情形:  ① 批量较小,检验简单且费用较低;  ② 产品必须是合格;  ③ 产品中如有少量的不合格,可能导致该产品产生致命性影响。  2、抽样检验:从一批产品的所有个体中抽取部分个体进行检验,并根据样本的检验结果来判断整批产品是否合格的活动,是一种典型的统计推断工作。  ① 适用于以下情形:a. 对产品性能检验需进行破坏性试验;  b. 批量太大,无法进行全数检验;  c. 需较长的检验时间和较高的检验费用;  d. 允许有一定程度的不良品存在。  ② 抽样检验中的有关术语:  a.检验批:同样产品集中在一起作为抽验对象;一般来说,一个生产批即为一个检验批。可以将一个生产批分成若干检验批,但一个检验批不能包含多个生产批,也不能随意组合检验批。  b.批量:批中所含单位数量;  c.抽样数:从批中抽取的产品数量;  d.不合格判定数(Re):Refuse的缩写即拒收;  e.合格判定数(Ac):Accept的缩写即接收;  f.合格质量水平(AQL):Acceptable Quality Level的缩写。通俗地讲即是可接收的不合格品率。  3、抽样方案的确定: 我厂采用的抽样方案是根据国家标准GB2828《逐批检验计数抽样程序及抽样表》来设计的。具体应用步骤如下:  ① 确定产品的质量判定标准:  ② 选择检查水平:一般检查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ;特殊检查水平分S-1、S-2、S-3、S-4,一般情况下,采用一般水平Ⅱ。  ③ 选择合格质量水平(AQL):AQL是选择抽样方案的主要依据,应由生产方和使用方共同商定。  ④ 确定样本量字码,即抽样数。  ⑤ 选择抽样方案类型:如一次正常抽样方案,加严抽样方案,还是多次抽样方案。  ⑥ 查表确定合格判定数(AC)和不合格判定数(Re)。  QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称,中文意义是品质控制,质量检验。其在ISO8402:1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能,担任这类工作的人员就叫做QC人员,相当于一般企业中的产品检验员,包括进货检验员(IQC)、制程检验员(IPQC)、最终检验员(FQC)和出货检验员(OQC)。     IPQC:即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验,担任这类工作的人员叫做制程检验员。   

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